Memo fra CEO Svein Lien

Kjære aksjonærer

På grunn av mange forespørsler tilknyttet diverse diskusjonsforum og sosiale medier, er det besluttet at jeg som administrerende direktør skal gi en personlig redegjørelse som forhåpentligvis rydder opp i noen av uklarhetene som presenteres og diskuteres.

Jeg bringer ikke ny informasjon i det følgende, men presenterer det i en ny kontekst som kanskje kan være nyttig og til hjelp for enkelte allikevel.

La meg først ta litt historie. Jeg kom inn i Biotec som leder våren 2010. Selskapets situasjon var i korte trekk følgende:

  • Dyrehelsevirksomheten var solgt
  • Kosttilskuddsvirksomheten var solgt med en eksklusiv leveranseavtale
  • Sårvirksomheten hadde feilet i fase 3 med sitt eneste produkt
  • Studien hos MSKCC gikk sakte og det var ingen utsikter til noen nyheter på flere år
  • Nesten alt av salg fra ArcticZymes (Marine Biochemicals) var ett produkt (SAP) til en kunde (Affymetrix) som hadde eksklusiv avtale
  • Det var iverksatt en prosess med å selge ArcticZymes
  • Konsernet hadde kun finansiering for noen måneder fremover

I dag er status i disse virksomhetene i korte trekk som følger:

  • Vi er markedsledende i salg av beta-glukaner til fiskeoppdrett i vår del av verden og ser på mulig utvidelse
  • Vi har vunnet en voldgiftssak som gir oss fulle rettigheter til kosttilskuddsproduktene og er i full gang med å markedsføre disse på verdensmarkedet
  • Det er sannsynlig at MSKCC vil publisere foreløpige resultater for neuroblastoma studien i løpet av høsten. Biotec har sikret god patentbeskyttelse på området og markedet for kombinasjonsbehandling har utviklet seg meget positivt.
  • Vi har utviklet et nytt sårprodukt, Woulgan, og fått dette godkjent i EU med solide claims. Vi er i full gang med salg og markedsføring av produktet til utvalgte land. God patentbeskyttelse er sikret og oppfølgingsprodukt(er) er under utvikling.
  • ArcticZymes har fått tilbake fulle rettigheter til SAP og bygget opp en internasjonal salgsorganisasjon hvor de blant annet er kåret til supplier of the year av verdens største life science operatør Thermo Fisher. De lanserer stadig nye produkter og har en god vekst.

Så uansett hva noen må mene om Biotec, er jeg stolt av hva vi sammen har fått til. Jeg har sterk tro på at vi har skapt en solid plattform for videre vekst og verdiskapning. En annen årsak til å tegne denne grove skissen er at jeg opplever en kanskje i overkant stor fokus på Woulgan. Woulgan er viktig og vi investerer betydelig i dette produktet, men Biotec består av mye mer som vil skape verdier for våre eiere.

La meg også nevne et annet perspektiv. Biotec har en egen fabrikk i Tromsø for produksjon av glukaner blant annet til kosttilskudd med en kapasitet på i underkant av 20 tonn pr år. Vi arbeider med å selge dette volumet inn i markedet til en lavere pris enn konkurrentene, noe som alene vil gi et vesentlig bidrag til konsernresultatet.

 

Så til en del spesifikke punkter fra diskusjonsforumet, hvor det er viktig med riktig fakta:

Spørsmål: Hvorfor varer min sluttavtale ut Q1 neste år?

Da jeg informerte styret om min beslutning om å bruke tiden min på annet enn Biotec fremover, var ikke dette noe styret var forberedt på. Styret iverksatte umiddelbart en prosess for å skaffe min etterfølger. Akkurat hvor lang tid det vil ta er usikkert, men de ønsker at jeg skal være operativ inntil en ny leder er på plass. Jeg gjetter at en ny leder er på plass mot slutten av året, og at jeg da vil trå til side. Jeg vil så stå til rådighet ut første kvartal 2018, noe som både er vanlig og fornuftig. Jeg har ingen etterlønn siden jeg har sagt opp selv.

Spørsmål: Er dokumentasjonen til Woulgan for dårlig?

Jeg konstaterer at det er mange med veldig sterke meninger på diskusjonsforumet. Det er viktig å huske at Woulgan er et «medical device», og ikke et farmasøytisk produkt. Når vi vurderer dokumentasjonen til Woulgan mot andre produkter er det andre «devices» som er målestokken. Her er Woulgans dokumentasjon tilfredsstillende og for eksempel MHRA godkjente produktet med sterke claims som et klasse 3-produkt under regel 13 i Europa. Det er ikke mange devices der ute som har en RCT (randomized controlled trial), slik Woulgan har. Da en av UKs fremste helseøkonomer studerte vår dokumentasjon konkluderte han med at dette var mer enn man kunne forvente for et slikt produkt. Vi kan aldri få for god dokumentasjon, så vi jobber med å utvide den videre, men god er den, også i dag.

Spørsmål: Så hvorfor fikk vi avslag av UK Drug Tariff?

Woulgan har en spesiell virkemåte som er ulikt andre produkter i markedet. Dette innebærer spesielle utfordringer i godkjenningsprosesser fordi ingen slipper gjennom et produkt før de er helt komfortable med virkemåte, dokumentasjon og hvis det er snakk om refusjon, også helseøkonomiske kalkyler. Under CE-prosessen som tok nesten 2 år, strevde også MHRA med å forstå Woulgan og vi gikk flere runder med dem før de var komfortable. Da UK DT konkluderte med at dokumentasjon knyttet til helseøkonomi var mangelfull er det vårt inntrykk at dette er knyttet til dokumentasjonen ikke til kalkylen. Nåløyet for å slippe gjennom nye produkter med ny funksjonalitet og dermed ny produktkategori er trangt. Vi vil ikke være det første produktet som må gå et par runder før vi lykkes. Et annet avansert produkt med egen produktkategori ble nylig godkjent etter å ha fått avslag første gang og slik vi forstår det brukte de ca 3 år på prosessen. Ingen prosesser er like, men det er vel verdt å kjempe for dette og det er ingen grunn til å gi opp.

Spørsmål: Så hvorfor sa dere ikke dette da dere søkte om refusjon første gangen?

Da vi startet prosessen med å søke refusjon i UK satte vi sammen et team av den beste tilgjengelige kompetansen. De så på dokumentasjonen, gjorde helseøkonomiske beregninger og sa at søknadsprosessen vanligvis tok 6 måneder, men siden det var en ny produktkategori måtte vi regne med noe lenger tid. Det informerte vi markedet om da vi sendte inn søknaden. Vi har senere sjekket vår prosess med andre eksperter på området, og tilbakemeldinger er at vi har gjort de riktige tingene med de riktige personene. Likevel er det et faktum at DT har et lite team med stadig voksende søknadsbunker. Samtidig er presset økende for å ikke godkjenne produkter som ikke svarer til forventingene, noe som gjør at behandlingstiden øker og flere avslag blir gitt.

Spørsmål: Er det vurdert å sette ned prisen på Woulgan?

Prissetting av slike produkter er komplekst og vi har en løpende vurdering av prisen. Woulgan må benyttes under oppsyn av helsepersonell noe som gjør at produktet primært inngår i det profesjonelle markedet. Markedet kjennetegnes av at det er tre aktører involvert; pasient, behandler og betaler. Å operere et produkt i disse omgivelsene er krevende. Dessuten er det slik at hvert land i Europa har sitt spesielle betalingssystem for helsetjenester med tilhørende rabattstruktur.

Woulgan er et sårprodukt med en aktiv ingrediens, som igjen er dyrere å produsere enn for eksempel en vanlig hydrogel. Det betyr at produktet uansett er priset høyere enn standardproduktene. For å forsvare en høyere pris må produktets effekt og virkemåte dokumenteres. I prosessen med DT var det den helseøkonomiske dokumentasjonen som var i fokus, og ikke prisen. Vi ønsker ikke å redusere prisen uten at vi kan konkludere med at det gir effekt på volumet.

La meg gi et eksempel: Vi har søkt om refusjon i UK på GBP 20. Hvis senket prisen til for eksempel GBP 12 ville vi allikevel være betydelig dyrere enn en hydrogel, men for Biotec og for våre partnere, som alle har en del faste kostnader i bunnen, vil den kommersielle verdien være halvert. For å kompensere må vi minst selge tre ganger så stort volum. Det er viktig å holde prisen til vi vet markedets reaksjon. I dag fokuserer vi på tre områder i Nord-Europa som skal tjene som referansemarkeder for Woulgan. Disse er gode markeder i seg selv, men små i forhold til det viktigste, USA, som alene grovt sett representerer 50% av verdien til de avanserte sårproduktene i verden. Det er i dette markedet de virkelig store mulighetene for Woulgan ligger. Den refusjonen vi etter hvert kan sannsynliggjøre i USA vil være den viktigste verdidriveren for Woulgan-området fremover. Her vil sannsynligvis dressingproduktet vi har under utvikling ha et enda større potensiale enn dagens gelprodukt.

Spørsmål: Hvorfor selger dere ikke inn i massemarkedet?

Woulgan er i dag godkjent kun for bruk i samråd med helsepersonell. Det betyr at produktet ikke kan selges som hyllevare på apoteket men at man primært må selge mot det profesjonelle markedet. I dette markedet kan man posisjonere produktet på forskjellige måter, noe vi blant annet diskuterte mye med Smith & Nephew. I den prosessen var mye av diskusjonen knyttet til om produktet skulle posisjoneres som «førstelinje», hvor det inngår som «standard of care», eller «annenlinje», hvor det tas i bruk når «standard of care» ikke gir ønsket resultat. Bare i Europa ville en «førstelinje»-strategi kreve flere millioner USD i årlig markedsføring. En slik strategi ville representere en meget høy risiko selv for Smith & Nephew og være en umulighet for oss. Vi har prosesser gående for å få en produktversjon som kan selges over disk, men det krever en aksept fra myndighetene som vi ikke vet når eller om vi får.

Spørsmål: Refusjon i Tyskland?

Vi har tidligere uttalt at produktet refunderes i Tyskland på de nivåer vi har søkt om: €40 i Lauer Taxe. Her er det viktig å huske på at strukturen i Tyskland er helt forskjellig fra UK. I Tyskland er det vanlig at behandler får rabatter på produktet, da refusjonen på selve behandlingen er så lav. Tilsvarende systemer vil man finne i mange andre land.

Spørsmål: Forholdet til G-BA i Tyskland?

Så lenge Woulgan er kategorisert som en dressing og filet i Lauer Taxe er den refundert og G-BA vil ikke være involvert. Det er diskusjoner rundt refusjon i Tyskland på politisk plan, og vi følger dette nøye.

Spørsmål: Går patentene på Woulgan ut snart?

Woulgan er sikret med tre patentfamilier alle filet i 2010, hvilket betyr de har løpetid frem til ca 2030. Som kjent fikk vi nettopp godkjent ett av dem i USA.

Spørsmål: Hva med bonusene for ledelsen og meg?

Bonusstrukturen i Biotec følger en typisk struktur for denne type selskaper hvor det legges opp til spesifikke milepæler og budsjetter. Disse settes som konkrete mål ved inngangen av året og gjøres opp når året er omme. Den bonusen man får blir så en del av neste års regnskap som igjen blir tilgjengelig i årsrapporten. Dette innebærer at den bonusen som fremkommer av selskapets seneste årsrapport er knyttet til bonusmål som ble fastsatt i begynnelsen av 2015. For Biotec som helhet er det ingen tvil om at vi har nådd mange verdiøkende mål som utløser bonus, men vi har også misset noen. Det er ikke anbefalt at bonus knyttes til utvikling i aksjekurs.

Spørsmål: Hvorfor orienterer ikke Biotec mer om det som skjer

Når jeg ser hvor mye som skrives om selskapet på diverse diskusjonsforum ser jeg behovet for å kommunisere mer detaljert med våre interessenter. Det er en prioritert oppgave, samtidig som vi må finne en balanse på hvilket detaljnivå vi skal legge oss på for å unngå misbruk av informasjon. Våre hovedkanaler blir, som for alle andre børsnoterte selskaper, kvartalspresentasjoner og løpende børsmeldinger for viktige hendelser. Ovennevnte redegjørelse er derfor ikke noe vi vanligvis kommer til å lage, men jeg håper den bidrar til å gi litt mer innsikt i viktige temaer for Biotec.

 

Takk for at du tok deg tid til å lære mer om oss.

Med vennlig hilsen

Svein